Pesquisa Clínica

O que é pesquisa clínica?

Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. (EMEA – Agencia Europeia de Medicamentos –  1997).

Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são termos que se referem a estudos (ou “investigações”) em humanos acerca de um determinado medicamento para avaliar seu efeito, identificar sua dose máxima tolerada,  segurança, dose mínima eficaz, metabolização e excreção.

Quem faz?

A realização de um estudo clínico envolve diversos profissionais tais como o médico investigador, os médicos sub-investigadores, farmacêuticos, enfermeiros, biomédicos, biólogos, entre outros, além de pacientes, o comitê de ética em pesquisa, os órgãos regulatórios do Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica ou instituições especializadas (ORPC/CRO) a quem foi delegada a responsabilidade pela pesquisa. Todos os medicamentos em estudo passam por uma fase pré-clínica (em animais) antes da fase I (avaliação inicial em humanos).

Como fazemos?

Promovemos saúde com uma essência de ação técnica ética e humanizada executada, por profissionais treinados e bem selecionados através de um perfil diferenciado e  transparente.

Fases do estudo clínico
Fase Pré-clínica
Fase 1
Fase 2 (Estudo Terapêutico Piloto)
Fase 3 (Estudo Terapêutico Ampliado)
Fase 4 (após aprovação)
Segurança

Os estudos clínicos necessitam ser conduzidos sob rigorosas normas éticas internacionais e  as regulamentações brasileiras.  Todos os estudos devem ser aprovados por comitês de ética em pesquisa e os pacientes, após receberem todas as informações detalhadas dos procedimentos do estudo, devem consentir por escrito para suas participações. As pesquisas clínicas são obrigatórias para que um medicamento tenha sua venda autorizada. As informações contidas na bula dos medicamentos são provenientes dos dados obtidos nas pesquisas.