Pesquisas clínicas

Pesquisas clínicas são estudos que investigam a eficácia de determinados medicamentos, envolvendo diversos profissionais e medidas de segurança para os voluntários. 

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O que é pesquisa clínica?

Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. (EMEA – Agencia Europeia de Medicamentos –  1997).

Pesquisa Clínica, Estudo Clínico ou Ensaio Clínico são termos que se referem a estudos (ou “investigações”) em humanos acerca de um determinado medicamento para avaliar seu efeito, identificar sua dose máxima tolerada,  segurança, dose mínima eficaz, metabolização e excreção.

Quem faz?

A realização de um estudo clínico envolve diversos profissionais tais como o médico investigador, os médicos sub-investigadores, farmacêuticos, enfermeiros, biomédicos, biólogos, entre outros, além de pacientes, o comitê de ética em pesquisa, os órgãos regulatórios do Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica ou instituições especializadas (ORPC/CRO) a quem foi delegada a responsabilidade pela pesquisa. Todos os medicamentos em estudo passam por uma fase pré-clínica (em animais) antes da fase I (avaliação inicial em humanos).

Como fazemos?

Promovemos saúde com uma essência de ação técnica ética e humanizada executada, por profissionais treinados e bem selecionados através de um perfil diferenciado e  transparente.

Segurança

Os estudos clínicos necessitam ser conduzidos sob rigorosas normas éticas internacionais e  as regulamentações brasileiras.  Todos os estudos devem ser aprovados por comitês de ética em pesquisa e os pacientes, após receberem todas as informações detalhadas dos procedimentos do estudo, devem consentir por escrito para suas participações. As pesquisas clínicas são obrigatórias para que um medicamento tenha sua venda autorizada. As informações contidas na bula dos medicamentos são provenientes dos dados obtidos nas pesquisas.

Etapas do estudo clínico?

Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações “in vitro”, como tendo potencial terapêutico:

  • Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança.
  • Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou são demasiadamente tóxicas em humanos.
  • Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase 1.

É o primeiro estudo em seres humanos (em pequenos grupos), em geral sadios, de um novo princípio ativo ou nova formulação.
É pesquisado, geralmente, em voluntários.
Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e, quando possível, um perfil farmacodinâmico.
Avaliação inicial em humanos (20 a 100).
Tolerância em voluntários saudáveis:

  • Maior dose tolerável.
  • Menor dose efetiva.
  • Relação dose/efeito.
  • Duração do efeito.
  • Efeitos colaterais.

Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade).

Primeiros estudos controlados em pacientes para demonstrar efetividade potencial da medicação (100 a 200).

  • Indicação da eficácia.
  • Confirmação da segurança.
  • Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações.

(Estudo Terapêutico Piloto)

Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo  em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

  • o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.
  • de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.

São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.

Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente, são estudos de vigilância pós-comercialização para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.

  • Detectar eventos adversos pouco frequentes ou não esperados (vigilância pós-comercialização).
  • Estudos de suporte ao “marketing”.
  • Estudos adicionais comparativos com produtos competidores.
  • Novas formulações (sabor, facilidade de ingestão).
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